FDA 批准胰岛素门冬胰岛素（Merilog）作为胰岛素门冬胰岛素（Novolog）的生物类似药，用于改善成人和儿童糖尿病患者的血糖控制。该药是 FDA 批准使用的首个速效胰岛素生物类似药，标志着糖尿病治疗领域的一个重要里程碑。这是 FDA ...

Investing.com — 美国食品药品监督管理局 (FDA)已批准赛诺菲的血友病治疗药物Qfitlia (fitusiran)，该药物可以低至每两个月一次的频率进行给药。这一新批准为患者提供了更多选择，同时治疗市场继续扩大。

Penmenvy 可预防脑膜炎球菌血清型 A、B、C、W 和 Y。一种疫苗可广泛覆盖血清群，减少注射次数，有助于提高疫苗接种率，保护更多美国青少年和年轻人。 葛兰素史克公司 (LSE/NYSE: GSK) 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) ...

Investing.com — Beam Therapeutics Inc .

智通财经APP获悉，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了近三十年来首款用于治疗单纯性尿路感染的新型口服抗生素，这对于在该领域被竞争对手纷纷舍弃、却仍坚持探索的葛兰素史克公司(GSK.US)而言，无疑是一大利好。此次获批的葛兰素史克产品吉波达星(ge ...

当地时间3月26日，美国FDA批准了首个用于治疗一种被称为“普拉德-威利综合征”（Prader-Willi Syndrome，简称PWS）的罕见病药物。该药物的年平均治疗费用高达466200美元，根据患者的体重给药。

智通财经APP获悉，GSK(GSK.US)公司今日宣布，美国FDA批准“first-in-class”抗生素Blujepa(gepotidacin)上市，用于治疗单纯性尿路感染(uUTI)的成人及12岁以上青少年患者。作为一款具有全新作用机制的抗生素 ...

AMR是21世纪全球最严峻的健康挑战之一。世界卫生组织（WHO）警告称，到2050年，每年可能约有1000万人死于AMR，这将超过癌症的死亡人数，使AMR成为致死的主要原因。 药明康德 ( 66.590, -0.77, -1.14%) ...

近日，恒瑞医药发布公告，该公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（Complete Response Letter ...

消息面上，艾美疫苗3月23日发布公告称，mRNA带状疱疹疫苗已于近日获得美国药监局 (FDA)临床试验许可，这是继mRNA RSV疫苗后，短期内公司第二款获得美国FDA批准进入临床试验的又一重磅大单品疫苗，巩固了艾美在mRNA技术赛道的领跑地位，标志着国际化战略又取得了新的里程碑。

另据了解，完整回复信是业内通常所说的CRL，FDA会在CRL中说明可能存有的缺陷和风险， 如果申请人能在规定时间内完成更改，CRL实际上并不影响最终批准。 之前国内生物医药企业闯关FDA，也曾得到过CRL，但最终也获得了批准。

美国食品药品监督管理局(FDA)批准了近三十年来首款用于治疗单纯性尿路感染的新型口服抗生素，这对于在该领域被竞争对手纷纷舍弃、却仍坚持探索的葛兰素史克公司(GSK.US)而言，无疑是一大利好。