三月对于美国FDA来说是一个繁忙的月份，预计有近十个药物的审批结果即将揭晓。这些药物涵盖了多种疾病领域，包括新一代抗生素治疗尿路感染、两种RNA干扰疗法等。以下是本月备受瞩目的几项重要审批动态： ...

Sapience Therapeutics, Inc. 是一家临床阶段生物技术公司，专注于发现和开发肽疗法以解决导致癌症的致癌和免疫失调，该公司宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 ST316 孤儿药资格 ...

*题图来自网络FDA计划基于最新安全性数据修订CAR-T细胞疗法的继发性恶性肿瘤风险警告。与此同时，行业呼吁简化治疗标签要求，以扩大患者可及性，并探索CAR-T在自身免疫疾病等新适应症中的应用潜力。FDA警告声明调整：几经波折，未来可期生物制品评价与 ...

未来，FDA将更新其GRAS规则，要求公司在引入新成分时必须公开通知FDA并提供安全数据。这一变化将加强FDA对食品成分的监督，提高美国消费者的透明度。肯尼迪部长表示：“我们将通过消除食品中的毒素来增强消费者的信任。让我们再次让美国健康起来。” ...

此次检查的范围包括泼尼松、螺内酯及其他皮质激素原料药。通过此次检查，表明公司在药品质量管理体系和生产设施设备等方面符合FDA的要求，为公司持续拓展国际市场提供了保障。这一结果将积极影响公司的核心竞争力和持续健康发展。

DCCR是一种含有二氮嗪胆碱（diazoxidecholine）的创新专有缓释剂型，每日口服一次。 DCCR开发项目的数据支持来自五项在健康志愿者中完成的1期临床研究和3项完成的2期临床研究，其中一项是在PWS患者中进行的。在PWS的3期临床开发项目中， DCCR在解决PWS的标志性症状暴食症以及其他几种症状（如攻击性/破坏性行为、脂肪质量和其他代谢参数）方面显示出可喜的效果。

如果你使用紫外线棒来消毒和杀灭细菌——或者正在考虑使用——请注意，某些品牌可能会产生不安全水平的辐射，不应使用。美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项安全通报，警告消费者某些紫外线棒可能在使用几秒钟后对皮肤、眼睛或两者造成伤害。安全通报列出了不应使用的品牌，详细说明了FDA的行动，并为消费者提供了建议。

在中华传统养生文化中，阿胶自古便是滋补圣品，承载着千年智慧与匠心。作为行业标杆，美思康宸美宸天胶始终以““品质为根、诚信为本”为初心，从原料甄选到工艺淬炼，每一步都恪守极致标准。如今，我们再次迎来重磅消息：2025年美宸天胶FDA认证成功更新！这不仅 ...

近日，埃隆·马斯克（Elon Musk）领导的政府效率部（Department of Government ...

周一，尽管DexCom（NASDAQ:DXCM）收到FDA警告函，BTIG分析师仍维持该公司股票的买入评级和120.00美元的目标价。该股目前交易价格为77.84美元，过去一周大跌9.5%，InvestingPro数据显示该股已处于超卖状态。DexCom在8-K文件中披露，FDA在2024年10月至11月期间对其位于加利福尼亚州圣地亚哥的制造设施，以及2024年6月对亚利桑那州梅萨的制造设施进行检 ...

格隆汇3月12日｜歌礼制药3月12日宣布，ASC47澳大利亚Ib期低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）偏高的健康受试者（第一部分）和肥胖症患者（第二部分）中的单次皮下注射研究（NCT06427590）取得令人振奋的药代动力学和减重数据。ASC47是一款脂 ...

Northstrive Biosciences联合创始人Deniel Mero对即将举行的FDA会议表示乐观，称这标志着推进EL-22作为潜在突破性肥胖治疗方案的重要一步。公司期待从FDA获得明确指导，以开展人体试验。 会议结束后，Northstrive计划在2025年内提交IND申请，随后开始临床试验，评估EL-22与GLP-1受体激动剂联合用于肥胖治疗的效果。根据 InvestingPro ...