未来，FDA将更新其GRAS规则，要求公司在引入新成分时必须公开通知FDA并提供安全数据。这一变化将加强FDA对食品成分的监督，提高美国消费者的透明度。肯尼迪部长表示：“我们将通过消除食品中的毒素来增强消费者的信任。让我们再次让美国健康起来。” ...

Sapience Therapeutics, Inc. 是一家临床阶段生物技术公司，专注于发现和开发肽疗法以解决导致癌症的致癌和免疫失调，该公司宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 ST316 孤儿药资格 ...

DCCR是一种含有二氮嗪胆碱（diazoxidecholine）的创新专有缓释剂型，每日口服一次。 DCCR开发项目的数据支持来自五项在健康志愿者中完成的1期临床研究和3项完成的2期临床研究，其中一项是在PWS患者中进行的。在PWS的3期临床开发项目中， DCCR在解决PWS的标志性症状暴食症以及其他几种症状（如攻击性/破坏性行为、脂肪质量和其他代谢参数）方面显示出可喜的效果。

在中华传统养生文化中，阿胶自古便是滋补圣品，承载着千年智慧与匠心。作为行业标杆，美思康宸美宸天胶始终以““品质为根、诚信为本”为初心，从原料甄选到工艺淬炼，每一步都恪守极致标准。如今，我们再次迎来重磅消息：2025年美宸天胶FDA认证成功更新！这不仅是对产品品质的权威背书，更是对消费者健康承诺的再次升华。 什么是FDA认证？ FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Adm ...

▎药明康德内容团队编辑潜在首款，低剂量阿托品滴眼液递交新药申请Sydnexis今日宣布，美国FDA已受理该公司为在研疗法SYD-101提交的新药上市申请（NDA），预计在2025年10月23日之前完成审评。新闻稿指出，如果获批，SYD-101将成为美 ...

本次注射用HDM2005的MCL适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，是华东医药在创新研发领域的又一里程碑。华东医药表示，公司将秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，继续全力推进该款产品的临床及注册工作，争取为临床患者提供更多的治疗选择， ...

根据AI大模型测算康弘药业后市走势。短期趋势看，连续3日被主力资金减仓。主力轻度控盘。中期趋势方面，下方累积一定获利筹码。近期该股有吸筹现象，但吸筹力度不强。舆情分析来看，1家机构预测目标均价24.00，高于当前价7.19%。目前市场情绪中性。

▎药明康德内容团队编辑Corcept Therapeutics公司日前宣布，美国FDA已接受该公司为选择性皮质醇调节剂relacorilant递交的新药申请（NDA），用于治疗内源性高皮质醇症，又名库欣综合征（Cushing’s ...

印度亿万富豪迪利普·桑哈维（Dilip Shanghvi）控股的太阳制药宣布达成协议，以3.55亿美元收购总部位于美国的免疫疗法和肿瘤治疗公司Checkpoint Therapeutics，以扩充自家公司的药物产品组合。原文标题：《印度亿万富豪迪利普 ...

2025年2月26日，华东医药（000963）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）自主研发的ADC创新药注射用HDM2005的套细胞淋巴瘤（MCL）适应症获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。 注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司自主研发并拥有 ...

2025年2月27日晚，华东医药发布消息称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）自主研发的ADC创新药注射用HDM2005的套细胞淋巴瘤（MCL）适应症获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。

综上所述，2024 ASH 年会展示的这些 BCMA 靶向疗法的临床试验结果令人振奋，为 MM 患者带来了新的希望。这些研究成果不仅进一步证实了 BCMA 靶向疗法在 MM 治疗中的有效性，还为不同阶段 MM ...