未来,FDA将更新其GRAS规则,要求公司在引入新成分时必须公开通知FDA并提供安全数据。这一变化将加强FDA对食品成分的监督,提高美国消费者的透明度。肯尼迪部长表示:“我们将通过消除食品中的毒素来增强消费者的信任。让我们再次让美国健康起来。” ...
Sapience Therapeutics, Inc. 是一家临床阶段生物技术公司,专注于发现和开发肽疗法以解决导致癌症的致癌和免疫失调,该公司宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 ST316 孤儿药资格 ...
DCCR是一种含有二氮嗪胆碱(diazoxidecholine)的创新专有缓释剂型,每日口服一次。 DCCR开发项目的数据支持来自五项在健康志愿者中完成的1期临床研究和3项完成的2期临床研究,其中一项是在PWS患者中进行的。在PWS的3期临床开发项目中, DCCR在解决PWS的标志性症状暴食症以及其他几种症状(如攻击性/破坏性行为、脂肪质量和其他代谢参数)方面显示出可喜的效果。
在中华传统养生文化中,阿胶自古便是滋补圣品,承载着千年智慧与匠心。作为行业标杆,美思康宸美宸天胶始终以““品质为根、诚信为本”为初心,从原料甄选到工艺淬炼,每一步都恪守极致标准。如今,我们再次迎来重磅消息:2025年美宸天胶FDA认证成功更新!这不仅是对产品品质的权威背书,更是对消费者健康承诺的再次升华。 什么是FDA认证? FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Adm ...
▎药明康德内容团队编辑潜在首款,低剂量阿托品滴眼液递交新药申请Sydnexis今日宣布,美国FDA已受理该公司为在研疗法SYD-101提交的新药上市申请(NDA),预计在2025年10月23日之前完成审评。新闻稿指出,如果获批,SYD-101将成为美 ...
本次注射用HDM2005的MCL适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定,是华东医药在创新研发领域的又一里程碑。华东医药表示,公司将秉承“以科研为基础,以患者为中心”的企业理念,继续全力推进该款产品的临床及注册工作,争取为临床患者提供更多的治疗选择, ...
根据AI大模型测算康弘药业后市走势。短期趋势看,连续3日被主力资金减仓。主力轻度控盘。中期趋势方面,下方累积一定获利筹码。近期该股有吸筹现象,但吸筹力度不强。舆情分析来看,1家机构预测目标均价24.00,高于当前价7.19%。目前市场情绪中性。
▎药明康德内容团队编辑Corcept Therapeutics公司日前宣布,美国FDA已接受该公司为选择性皮质醇调节剂relacorilant递交的新药申请(NDA),用于治疗内源性高皮质醇症,又名库欣综合征(Cushing’s ...
印度亿万富豪迪利普·桑哈维(Dilip Shanghvi)控股的太阳制药宣布达成协议,以3.55亿美元收购总部位于美国的免疫疗法和肿瘤治疗公司Checkpoint Therapeutics,以扩充自家公司的药物产品组合。原文标题:《印度亿万富豪迪利普 ...
2025年2月26日,华东医药(000963)股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)自主研发的ADC创新药注射用HDM2005的套细胞淋巴瘤(MCL)适应症获得美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)。 注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司自主研发并拥有 ...
2025年2月27日晚,华东医药发布消息称,其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)自主研发的ADC创新药注射用HDM2005的套细胞淋巴瘤(MCL)适应症获得美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)。
综上所述,2024 ASH 年会展示的这些 BCMA 靶向疗法的临床试验结果令人振奋,为 MM 患者带来了新的希望。这些研究成果不仅进一步证实了 BCMA 靶向疗法在 MM 治疗中的有效性,还为不同阶段 MM ...