Sapience Therapeutics, Inc. 是一家临床阶段生物技术公司，专注于发现和开发肽疗法以解决导致癌症的致癌和免疫失调，该公司宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 ST316 孤儿药资格 ...

根据美国食品药品管理局（FDA）发布的安全警告，患有无肝硬化的原发性胆汁性胆管炎（PBC）的患者使用Ocaliva® （奥贝胆酸）治疗时报告了严重的肝损伤。 Ocaliva 是一种法呢醇 X 受体激动剂，于 2016 年获得加速批准用于治疗 ...

DCCR是一种含有二氮嗪胆碱（diazoxidecholine）的创新专有缓释剂型，每日口服一次。 DCCR开发项目的数据支持来自五项在健康志愿者中完成的1期临床研究和3项完成的2期临床研究，其中一项是在PWS患者中进行的。在PWS的3期临床开发项目中， DCCR在解决PWS的标志性症状暴食症以及其他几种症状（如攻击性/破坏性行为、脂肪质量和其他代谢参数）方面显示出可喜的效果。

▎药明康德内容团队编辑Corcept Therapeutics公司日前宣布，美国FDA已接受该公司为选择性皮质醇调节剂relacorilant递交的新药申请（NDA），用于治疗内源性高皮质醇症，又名库欣综合征（Cushing’s ...

华东医药(000963)创新药传出好消息。近日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）自主研发的ADC创新药注射用HDM2005的套细胞淋巴瘤（MCL）适应症，获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。