Sapience Therapeutics, Inc. 是一家临床阶段生物技术公司,专注于发现和开发肽疗法以解决导致癌症的致癌和免疫失调,该公司宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 ST316 孤儿药资格 ...
根据美国食品药品管理局(FDA)发布的安全警告,患有无肝硬化的原发性胆汁性胆管炎(PBC)的患者使用Ocaliva® (奥贝胆酸)治疗时报告了严重的肝损伤。 Ocaliva 是一种法呢醇 X 受体激动剂,于 2016 年获得加速批准用于治疗 ...
DCCR是一种含有二氮嗪胆碱(diazoxidecholine)的创新专有缓释剂型,每日口服一次。 DCCR开发项目的数据支持来自五项在健康志愿者中完成的1期临床研究和3项完成的2期临床研究,其中一项是在PWS患者中进行的。在PWS的3期临床开发项目中, DCCR在解决PWS的标志性症状暴食症以及其他几种症状(如攻击性/破坏性行为、脂肪质量和其他代谢参数)方面显示出可喜的效果。
▎药明康德内容团队编辑Corcept Therapeutics公司日前宣布,美国FDA已接受该公司为选择性皮质醇调节剂relacorilant递交的新药申请(NDA),用于治疗内源性高皮质醇症,又名库欣综合征(Cushing’s ...
华东医药(000963)创新药传出好消息。近日,公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(下称“中美华东”)自主研发的ADC创新药注射用HDM2005的套细胞淋巴瘤(MCL)适应症,获得美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)。
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