沙格检测力量！中国首款站立式康复机器人获 FDA 510(K)认证
沙格再创医疗器械出海里程碑，成功护航深圳一科技企业研制的站立式辅助机器人（智能站立轮椅）斩获FDA 510 (K)准入许可，缔造国内该品类产品首获美国官方认证的历史性突破。该产品的全项检测工作均由沙格实验室高标准完成。
神济昌华全球首创针对渐冻症基因治疗药物获美国FDA临床研究许可
3月24日， 神济昌华（北京）生物科技有限公司（简称'神济昌华'）宣布其自主研发的 ...
昭衍新药助力神济昌华全球首创针对渐冻症基因治疗药物通过FDA临床 ...
2025年3月24日，神济昌华（北京）生物科技有限公司（简称"神济昌华"）自主研发的全球首款（First-in-Class）以TRIM72为靶点的基因治疗药物SNUG01，已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）许可，且在 ...
FDA批准Tenon Medical的Catamaran系统扩展应用
在获得FDA批准后，Tenon Medical计划在骶髂关节市场抓住三个商业机会：骶髂关节初次手术、失败骶髂关节植入物的修复以及脊柱融合的增强。公司保持强劲的流动性，流动比率为4.39，为这些扩张努力提供了良好的基础。 InvestingPro 订阅者可以获取12个额外的独家专业提示和全面的财务指标，以更好地评估TNON的增长潜力。
FDA再次推迟恒瑞医药PD-1组合上市批准
完整回复信是业内通常所说的CRL,FDA会在CRL中说明可能存有的缺陷和风险，如果申请人能在规定时间内完成更改，CRL实际上并不影响最终批准。之前国内生物医药企业闯关FDA，也曾得到过CRL,但最终也获得了批准。
安捷伦科技助力FDA批准Autolus CAR T疗法
安捷伦细胞功能和表型业务副总裁兼总经理王晓波博士对安捷伦参与这一癌症治疗进步表示自豪。Autolus Therapeutics首席技术官David Brochu承认安捷伦的支持和技术在满足FDA批准的严格标准方面的重要性。
腾讯网21 小时
云顶新耀-B股价大涨近9%，自研mRNA肿瘤疫苗获FDA批准
据悉，EVM14不仅是云顶新耀首个获得FDA IND批准的自主研发新药，也是公司首款进入国际临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗，更是国产首款获得FDA IND批准的通用型现货mRNA肿瘤疫苗。这一里程碑式的进展，无疑为云顶新耀的未来发展注入了强劲的动力 ...
腾讯网1 天
艾美疫苗(06660.HK)涨近6% mRNA带状皰疹疫苗获美国FDA批准开展临床
【财华社讯】截止发稿，艾美疫苗(06660.HK)涨5.93%，报4.29港元。消息面上，该公司公布，mRNA带状皰疹疫苗已于近日获得美国食品和药品监督管理局“(FDA”)临床试验许可，这是继mRNARSV疫苗后，集团第二款获得美国FDA批准进入临床 ...
商业新知 on MSN3 小时
重磅！「1款医疗器械」获批FDA
​近日，美国眼健康巨头博士伦（Bausch + Lomb）宣布，其基于云端技术的智能云验配系统Arise在美国正式上市。
AI技术赋能研发新成果：云顶新耀EVM14 获批FDA临床试验
EVM14获得FDA IND批准，是该公司自研的首 ...
神济昌华针对渐冻症基因治疗药物获美国FDA临床研究许可
经济观察网讯 ...
格隆汇 on MSN1 天
港股异动丨云顶新耀拉升涨超10%，通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14 ...
云顶新耀-B(1952.HK)盘初拉升，一度涨超10%，报69港元，股价创2021年7月以来新高。该股月内累计最大涨幅达47%。消息面上，公司今日宣布，通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督监督管理局(FDA)的批准。EVM14不仅是云顶新耀首个获得FDA IND批准的自主研发新药和首款进入国际临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗，也是国产首款获得FD ...