3月27日，国家药监局化妆品标委会2025年第一次主任会议在京召开。国家药监局党组成员、副局长、标委会主任委员徐景和出席会议并讲话。 会议听取了标委会秘书处和各分技委的工作汇报，审查通过了8个化妆品标准（安全技术规范）和2个强制性国家标准制定 ...

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于产品冲洗转盘混匀器无法自由旋转、子系统通信故障等导致患者诊断或治疗延误的原因，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的全自动化学发光免疫分析仪DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer ...

库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于产品柱镜焦度不正确的原因，生产商库博光学公司CooperVision Inc.对其生产的软性亲水接触镜Soft (hydrophilic) Contact Lens（国械注进20213160048）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体 ...

近日，国家药品监督管理局批准江西科睿药业有限公司申报的1类创新药玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达），该药适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。该药品上市为患者提供了新 ...

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于产品不合格的原因，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的维生素B12测定试剂盒（化学发光法）Access Vitamin B12（国械注进20172400054）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的 ...

3月26日，国家药监局党组书记、局长李利在药品评价中心调研药品不良反应监测评价工作，并主持召开座谈会，听取药品评价中心工作情况汇报，研究部署进一步提升药品不良反应监测评价效能工作。 在调研中，李利详细了解国家药品不良反应监测系统运行和 ...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，有关检验机构： 根据《国家药监局综合司关于开展2025年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2025〕3号），现将2025年国家医疗器械抽检产品检验方案印发 ...

近日，国家药品监督管理局批准了湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用压力监测射频消融导管创新产品注册申请。 该产品由头端、管身、手柄、线缆、盐水接头和光电混合插头组成，与上海宏桐实业有限公司的心脏射频消融仪配合使用，主要用于药物难治 ...

3月25日至26日，2025年全国药品监管政策法规工作会议在江西南昌召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，全面落实全国药品监督管理工作会议部署，总结2024年政策法规工作，分析当前形势 ...

3月24日，国家医疗器械抽检工作推进会在成都召开。会议总结了2024年抽检工作成效，深入分析当前形势，研究部署2025年抽检重点工作。 会议指出，各级药品监督管理部门、医疗器械检验机构认真落实“四个最严”要求，紧紧围绕“讲政治、强监管、保安全、促 ...