美国食品药品监督管理局（FDA）已向 Applied Therapeutics 公司发出了一份完整回复函（CRL），涉及 govorestat 用于治疗经典半乳糖血症的新药申请（NDA）。 该 NDA 包含 1/2 期 ...

艾伯维（AbbVie）公司今日（2月8日）宣布，美国FDA已批准该公司与辉瑞（Pfizer）联合开发的Emblaveo（aztreonam和avibactam）上市，与甲硝唑联合使用，治疗18岁及以上复杂性腹腔内感染（cIAI）患者，包括由多种耐药性 ...

智通财经APP获悉，艾伯维(ABBV.US)公司宣布，美国FDA已批准该公司与辉瑞(PFE.US)联合开发的Emblaveo(aztreonam和avibactam)上市，与甲硝唑联合使用，治疗18岁及以上复杂性腹腔内感染(cIAI)患者，包括由多种 ...

▎药明康德内容团队编辑艾伯维（AbbVie）公司今日宣布，美国FDA已批准该公司与辉瑞（Pfizer）联合开发的Emblaveo（aztreonam和avibactam）上市，与甲硝唑联合使用，治疗18岁及以上复杂性腹腔内感染（cIAI）患者，包括由 ...

美国食品药品管理局 ( FDA )已批准两家 生物技术 公司开展临床试验，为 肾衰竭 患者移植来自转基因猪的器官。如果成功，试验成果会推动 异种器官移植 的更广泛应用，将几个世纪以来的医学梦想推向现实。

EMBLAVEO与甲硝唑联合使用，针对特定革兰氏阴性细菌引起的感染，包括大肠杆菌和肺炎克雷伯菌等。该批准基于该药物有限的临床安全性和有效性数据，解决了抗菌素耐药性（AMR）防控的关键需求。如果不加以解决，AMR可能在2050年前导致全球超过3,900万人死亡。凭借70.4%的强劲毛利率和稳健的现金流，AbbVie有能力支持这一重要治疗方案的商业化。投资者可通过 InvestingPro ...

United Therapeutics 执行副总裁莱伊・彼得森（Leigh Peterson）对此次获批表示乐观，认为这是增加可供移植器官数量的关键进展。试验将研究将基因改造后的猪肾移植到人体接受者体内的可行性。这一技术自 2021 ...

乳腺癌根据激素受体ER、PR和人表皮生长因子受体2（HER2）的表达情况分为不同的亚型，不同的乳腺癌亚型治疗方式不同。其中激素受体阳性且HER2阴性乳腺癌占比最高，这个类型的乳腺癌一般会使用内分泌治疗，获益情况也比较好。如果乳腺癌患者使用内分泌治疗后 ...

(医药健闻2025年2月8日讯）卫材和渤健宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准仑卡奈单抗（美国商品名：LEQEMBI，中文商品名：乐意保）每四周一次的静脉注射（IV）维持剂量给药的补充生物制品许可申请（sBLA）。仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默 ...

美国两家生物科技公司宣布，食品和药物管理局 (FDA)已批准他们进行基因编辑猪肾移植临床试验，目标是将猪肾移植到人类体内。这项研究始于2021年，由United Therapeutics和eGenesis两家公司共同开展，最初在脑死亡患者身上进行实验，最近则扩展到活体患者。支持者希望这一创新方法能够缓解日益严重的器官短缺问题，目前美国有超过10万人在等待器官移植，其中超过9万人急需肾脏。

新泽西州普林斯顿讯 - 市值达5,985万美元的后期免疫疗法公司PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB)今日宣布，在FDA批准修订后的试验设计后，即将启动其VERSATILE-003三期临床试验。该试验将评估Versamune HPV联合pembrolizumab作为HPV16阳性复发性和/或转移性(R/M)头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的一线治疗方案 ...

证券日报网讯2月6日晚间，华海药业（600521）发布公告称，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的多西环素胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准。